公司自成立之日起，就秉持“質(zhì)量第一、穩(wěn)定可靠、客戶滿意、嚴(yán)守規(guī)程”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照ISO 13485和相關(guān)適用法規(guī)，建立并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。
公司質(zhì)量體系文件分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)程等三個(gè)層級(jí)，規(guī)范了產(chǎn)品從立項(xiàng)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)、上市、結(jié)題、回顧、改進(jìn)到迭代整個(gè)生命周期的質(zhì)量活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)化采購(gòu)、計(jì)劃、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)、發(fā)貨、客戶反饋處理等產(chǎn)品供應(yīng)流程。
公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。從原材料篩選、原材料檢驗(yàn)、投料評(píng)價(jià)、中間品檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、配套評(píng)價(jià)，最后進(jìn)行成品檢驗(yàn)，形成多重質(zhì)量關(guān)，對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全流程的質(zhì)量控制。
公司貫徹落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任思想，強(qiáng)化自身軟硬件建設(shè)，每年迎接數(shù)次藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核和客戶調(diào)查驗(yàn)證，均順利通過(guò)。